剂型获批
二〇二六年九月二十九日，默沙东宣布其免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局批准，覆盖十九项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的同类药物。此次获批基于一项对比皮下注射与静脉注射的三期研究数据。
可瑞达的新给药方式
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，作为默沙东肿瘤领域的重要产品，可瑞达也就是帕博利珠单抗，在不断拓展适应症和积累临床证据的同时，也持续探索新的给药方式，以更好满足临床和患者不断变化的需求。此次皮下注射剂型的获批，进一步丰富了肿瘤免疫治疗的选择。对需要长期免疫治疗的患者来说，少一次静脉输注，就少一次往返医院的时间。
为什么需要皮下注射
以免疫检查点抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗，近年来已广泛应用于多种恶性肿瘤。目前国内肿瘤免疫治疗药物仍以静脉输注剂型为主，临床多元化给药需求仍待满足。给药方式的优化以及患者治疗体验的提升，一直是临床医生和患者共同关注的重要方向。此次获批也意味着这一剂型在国内上市，患者的用药选择不再只有静脉一条路。
研究者怎么说
这项三期研究的中国主要研究者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示，研究评估了帕博利珠单抗皮下注射对比静脉注射的生物等效性，以及疗效和安全性。在中国癌症发病率持续上升的背景下，提升诊疗效率、优化医疗资源配置的重要性日益凸显，皮下注射剂型有望提供便捷的临床治疗选择。
覆盖哪些瘤种
此次获批覆盖十九项实体瘤适应症，涉及多个常见瘤种。在肺癌领域，包括表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗，以及联合化疗用于非鳞状与鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，还包括可手术切除患者的围手术期治疗。
在消化道肿瘤领域，包括食管或胃食管结合部癌的一线治疗，以及胃癌也就是胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗和联合靶向治疗的一线治疗。另有一项适应症用于基因均为野生型的微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者的一线治疗，此外还覆盖肝细胞癌、胆道癌等。
其他瘤种还包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、尿路上皮癌，以及既往接受过治疗后疾病进展的晚期实体瘤患者。
关于默沙东
默沙东是一家研发密集型生物制药公司，一百三十多年来通过研发重要药物和疫苗，为全球患者带来希望。本文所涉药品信息以国家药品监督管理局批准的说明书为准，具体用药请咨询医疗卫生专业人士。
